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正式获批!罗氏诊断VENTANA FOLR1抗体检测试剂获得海南药监局批准

来源:体外诊断资讯网浏览数:638 次 发布时间:2023/6/30 15:27:14

依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策,近年来诸多国际创新药械在先行区率先落地。6月27日,罗氏诊断全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法)正式获得海南省药品监督管理局批准,作为进口临床急需医疗器械,落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该批准实现了中国法规体系的全新突破,即在博鳌乐城“先行先试”政策执行以来,首次实现“药械组合批准”,即伴随诊断试剂与药品的联合批准,为“先行先试”开创了新的途径。


据悉,全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂用于辅助识别可接受ELAHERE治疗的铂耐药卵巢癌(PROC)患者,是全球首个ELAHERE治疗伴随诊断用药指导试剂,为我国PROC患者带来了诊疗的新选择与治愈的新希望。


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