新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

• 产品名称 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
• 型号规格 1人份/盒
• 产品描述 本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。本试剂盒采用双抗体夹心法，利用胶体金免疫层析的技术原理。测试时，将取样后的拭子用样本提取液提取后滴加到检测卡的加样孔中，在毛细效应下向前层析；样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原首先与胶体金标记的鼠抗新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白单克隆抗体结合，当层析至检测线（T线）时，与包被在NC膜上的另一株鼠抗新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白单克隆抗体结合，形成“抗体-抗原-金标抗体”复合物；质控线包被羊抗鸡IgY，与胶体金标记的鸡IgY结合并形成质控线（C线）。在检测过程中，如果样本中含新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，则检测线（T线）会出现红色条带；如果样本不含新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，则检测线（T线）不会出现红色条带。无论样本中是否存在新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，质控线（C线）都会出现一条红色条带。质控区（C）所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也是作为试剂内控的标准。
• 注册证或备案凭证编号 国械注准20223401617
• 注册人/备案人名称 中山生物工程有限公司
• 统一社会信息代码 91442000282020682B
• 最小销售单元产品标识 MA.156.M0.100557.00000794
• 是否为包类/组套类产品 是
• 版本号 11
• 版本的发布时间 2024/7/4
• 产品标识编码体系名称 MA码（IDcode）
• 产品标识发布日期 2022-12-12
• 最小销售单元中使用单元的数量 1
• 使用单元产品标识
• 标识载体 二维码
• 本体产品标识
• 器械类别 体外诊断试剂
• 产品类别 耗材
• 分类编码 6840-061
• 是否标记为一次性使用 是
• 最大重复使用次数
• 是否为灭菌产品 否
• 使用前是否需要进行灭菌 否
• 灭菌方式
• 医保耗材分类编码 C14020227800024129400000001
• 生产标识是否包含批号
  是
• 生产标识是否包含序列号 是
• 生产标识是否包含生产日期 是
• 生产标识是否包含失效日期 是
• 特殊储存或操作条件
• 产品标识状态 已发布